Formação de Auditor Interno: RDC 17/2010

Objetivo:

Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 17/2010 – ANVISA - Boas Práticas de Fabricação, de Medicamentos. Seguir os requisitos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano.
Desenvolver habilidades para avaliar os requisitos na organização;
Relacionar a RDC 17/2010 com as principais legislações que regulamentam o setor de Medicamentos. Familiarizar os participantes com os conceitos de um processo de auditoria interna. Realizar auditorias internas e em fornecedores de acordo com os requisitos da RDC 17/2010.

Instrutor:

Suiane Oliveira


Conteúdo Programático:

1º dia
Abordagem genérica:
Garantia da qualidade, tipos de amostras, tipos de instalações e áreas, Tipo de contaminações.
Documentação da qualidade, Plano Mestre de Validação (PMV), tipos de padrões;
Controle De Projeto e Registro Mestre De Produto (RMP), Gerenciamento de Riscos
Produção – tipo de produtos, Controles, tipo de qualificações, calibração, equipamentos; 
2º dia
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade;
Gerenciamento de Não Conformidades, tipo de qualificação e validações, recolhimento de medicamentos;
Sanitização e higiene, Recursos humanos;
Ações Corretivas e Preventivas, Tratamento de reclamações
Planejamento e preparação para auditoria
Preparar equipe de auditores internos para o processo de auto inspeção de Boas 
3º dia
Práticas de Fabricação e auditoria da qualidade de acordo com a RDC 17:2010.
Oficina prática de auditoria com a apresentação de exercícios para consolidação dos conceitos apresentados; Interpretação dos Requisitos da RDC 17/2010; (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento)
Fases e Etapas de uma auditoria. 
Auditoria de segunda parte (fornecedores);
Gestão de riscos e a abordagem de processos; Controle de mudanças;
Responsabilidade e Papel do Auditor já com a nova versão da ISO 19011 -  Diretrizes para Auditoria de Sistema de Gestão.


Período:

Dias 09 e 23 de Março


Carga horária:

16 Horas


Horário:

Das 8 as 17hs


Investimento:

R$ 350,00 ( 2 x R$ 175,00)





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Horario de Funcionamento

  • Segunda à Sexta: Das 9:00hs as 18:00hs
  • Sabado: Das 9:00hs as 17:00hs
  • Domingo: Fechado

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